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    【CTR20223384】硝酸异山梨酯片人体生物等效性试验（预试验）

    基本信息
    登记号

    CTR20223384

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝酸异山梨酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝酸异山梨酯片

    首次公示信息日的期

    2022-12-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭；肺动脉高压的治疗。

    试验通俗题目

    硝酸异山梨酯片人体生物等效性试验（预试验）

    试验专业题目

    健康受试者单次口服硝酸异山梨酯片的随机、开放、二序列、二周期、双交叉，空腹给药条件下的人体生物等效性试验（预试验）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250103

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹给药条件下，山东力诺制药有限公司生产的硝酸异山梨酯片与Bausch Health Us LLC生产的硝酸异山梨酯片在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价空腹给药条件下，山东力诺制药有限公司生产的硝酸异山梨酯片在健康成年人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 10 ；

    实际入组人数

    国内: 10  ；

    第一例入组时间

    2023-01-05

    试验终止时间

    2023-01-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试 验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药 物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），或已知对硝酸异山 梨酯片或其辅料或硝基化合物过敏者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、 心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神 神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.在首次给药前2周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温（耳温）、 脉搏以及实验室和辅助检查包括心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血生化 异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230001

    联系人通讯地址
    硝酸异山梨酯片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评73条
    • 中国临床试验21条
    全球上市
    • 中国药品批文91条
    市场信息
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    • 药品集中采购6条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告2条
    • 药品广告10条
    一致性评价
    • 一致性评价13条
    • 仿制药参比制剂目录17条
    • 参比制剂备案13条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息166条
    合理用药
    • 药品说明书110条
    • 医保目录26条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码140条
    • 药品商品名查询29条
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