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【ChiCTR2400088811】评价口服瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088811

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞卢戈利片

药物类型

化药

规范名称

瑞卢戈利片

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫肌瘤相关的大量月经出血

试验通俗题目

评价口服瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的III期临床研究

试验专业题目

评价口服瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：与安慰剂相比，评价一天一次口服瑞卢戈利片40 mg治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血的有效性。次要研究目的：与安慰剂相比，评价口服瑞卢戈利片40 mg治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机法；由研究者对筛选合格的受试者按照月经失血量（<225ml vs ≥225ml）分层，2:1随机至试验组和安慰剂组

盲法

双盲

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

80;40

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18~50岁（包含两端值），绝经前女性； 2) 筛选期经阴道超声检查确诊为子宫肌瘤，且满足以下至少任一标准： ① 浆膜下、肌壁间或< 50%腔内黏膜下肌瘤的最大直径≥2 cm且< 12 cm； ② 多个小肌瘤且子宫体积≥130 cm3； 3) 子宫肌瘤导致的大量月经出血，即筛选期间使用碱性血红素法（AHM）评估1个月经周期的月经失血量（MBL）≥160 mL，或者3个月经周期内有2个月经周期的MBL≥80 mL/每个周期，或者1个月经周期的MBL≥ 80mL且合并贫血（血红蛋白低于正常值下限）； 4) 筛选前3个月内受试者的月经周期为21天~38天（包括两端值，计算方式为从一次月经开始至下一次月经开始），且经期为3~14天（包括两端值）； 5) 筛选期乳腺超声结果满足BI-RADS（乳腺影像报告数据系统）分类1~3； 6) 研究期间及末次给药后30日内愿意采取非激素类的有效避孕措施，并不得捐献卵子； 7) 能够理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。；

排除标准

1) 既往行双侧卵巢切除术，或研究期间计划接受子宫切除术、双侧卵巢切除术、或其他外科手术者； 2) 既往应用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或GnRH拮抗剂治疗子宫肌瘤失败者； 3) 既往或目前有骨质疏松或其他代谢性骨病者； 4) 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者，已治愈的皮肤癌、基底细胞癌等局限性恶性肿瘤除外； 5) 筛选前2年内有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史、酒精滥用史、或药物（镇静催眠药、镇痛药、麻醉药、兴奋药及拟精神病性药物等）依赖史者； 6) 筛选前6个月内接受过或研究期间计划进行子宫肌瘤切除术、超声引导下的腹腔镜射频消融术、子宫动脉栓塞术、磁共振引导下的聚焦超声术、子宫内膜切除术者； 7) 既往或目前患有血栓栓塞性疾病（如肺栓塞、深静脉血栓形成、急性冠状动脉综合征、脑卒中等）或有血栓栓塞性疾病的高危因素者； 8) 目前患有原因不明的生殖道出血、或其他原因导致的大量月经出血者； 9) 预计研究期间每隔日应用全身糖皮质激素相当于强的松剂量> 5 mg者（局部外用、吸入、关节腔内注射除外）； 10) 患有较大的子宫内膜或宫颈息肉（≥ 2 cm）、单纯性卵巢囊肿（> 4.0 cm）、子宫内膜异位囊肿> 4.0 cm者，或筛选期经超声或子宫内膜活检发现有其他具有临床意义的且经研究者判断可能干扰本研究有效性和安全性评估者； 11) 筛选期存在活动性盆腔炎者； 12) 筛选期存在原位铜宫内节育器（IUD）或含孕激素的IUD植入/皮下埋置避孕剂者，若受试者能在入组前至少1个月取出IUD/皮下埋置避孕剂可允许入组； 13) 筛选期腰椎、全髋关节或股骨颈的基线骨密度Z值< -2.0者； 14) 对试验用药品或其辅料过敏者； 15) 筛选期或预计研究期间使用方案中规定的任何禁用药物者； 16) 筛选期存在以下任一项检查异常者： a) 血常规中性粒细胞绝对值< 0.5×109/L； b) 血红蛋白（Hb）< 80 g/L（可予以补铁治疗，基线前复测）； c) 血小板< 100×109/L； d) 天冬氨酸氨基转移酶和/或丙氨酸氨基转移酶>2倍正常上限（ULN），或总胆红素>1.5倍ULN； e) 血清淀粉酶>1.5倍ULN，或甘油三酯≥5.7 mmol/L； f) 血钙>正常值上限（ULN）或<正常值下限（LLN）； g) 血磷> ULN或血磷< LLN； h) eGFR< 60 mL/min/1.73 m2，使用CKD-EPI方法计算（参考附件1）； i) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA检测值>正常值上限，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性； j) QTc间期≥ 470 ms。 17) 筛选期低血压（如收缩压< 84 mmHg），或控制不佳的高血压（至少服用一种降压药物后收缩压仍> 160 mmHg或舒张压仍> 100 mmHg）； 18) 具有以下任何一种宫颈病理：高级别宫颈肿瘤，非典型腺细胞，非典型宫颈内细胞，非典型鳞状细胞倾向于高级别（若高危的人乳头瘤病毒（HPV）检测呈阴性，或HPV 16和18检测呈阴性，则意义不明的非典型鳞状细胞和低级别宫颈肿瘤的患者可入选）； 19) 筛选期妊娠试验阳性者，或妊娠期、哺乳期、计划妊娠者； 20) 筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械者，或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内者（时间计算以末次使用试验药物时间为准）； 21) 既往或目前有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、代谢、精神（如精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症或有临床意义的抑郁状态）等系统经研究者判断的任何临床严重疾病及可能干扰本临床试验结果的任何其他疾病者； 22) 研究者认为不适合参加本试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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