tyc7111cc太阳成集团

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20201500】琥乙红霉素片在空腹及餐后条件下人体生物等效性预试验

      基本信息
      登记号

      CTR20201500

      试验状态

      已完成

      药物名称

      琥乙红霉素片

      药物类型

      化药

      规范名称

      琥乙红霉素片

      首次公示信息日的期

      2020-07-21

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      琥乙红霉素片，用于儿童及成年人青霉素等β-内酰胺类过敏或耐药患者治疗下列感染时用：1.溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等。2．肺炎支原体肺炎。3．肺炎衣原体肺炎。4．衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。5.沙眼衣原体结膜炎。6．厌氧菌所致的口腔感染。7．空肠弯曲菌肠炎。8．百日咳。9.军团菌病。10．风湿热复发、感染性心内膜炎(风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后)及口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药(青霉素的替代用药)。

      试验通俗题目

      琥乙红霉素片在空腹及餐后条件下人体生物等效性预试验

      试验专业题目

      琥乙红霉素片（0.25g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三周期、三交叉设计生物等效性预试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      710077

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      按有关生物等效性预试验的规定，选择ARBOR PHARMACEUTICALS LLC为持证商的琥乙红霉素片（商品名：E.E.S.400 ，规格：0.4g/片）为参比制剂，对西安利君制药有限责任公司生产的受试制剂琥乙红霉素片（商品名：利君沙，规格：0.25g/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后红霉素和琥乙红霉素的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 24 ；

      实际入组人数

      国内: 24  ；

      第一例入组时间

      2020-06-09

      试验终止时间

      2020-11-04

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

      排除标准

      1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

      2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性））、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；

      3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      安徽济民肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      230000

      联系人通讯地址
      琥乙红霉素片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评39条
      • 中国临床试验6条
      全球上市
      • 中国药品批文237条
      市场信息
      • 药品招投标1765条
      • 政策法规数据库1条
      • 企业公告3条
      • 药品广告15条
      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录8条
      • 参比制剂备案13条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息185条
      合理用药
      • 药品说明书112条
      • 医保目录8条
      • 基药目录2条
      • 医保药品分类和代码162条
      • 药品商品名查询3条
      点击展开

      安徽济民肿瘤医院的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯