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    【CTR20191127】盐酸氨溴索片健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191127

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸氨溴索片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸氨溴索片

    首次公示信息日的期

    2019-06-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于痰液粘稠而不易咳出者。

    试验通俗题目

    盐酸氨溴索片健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸氨溴索片健康人体空腹/餐后给药的开放、随机、交叉生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过健康志愿受试者分别单剂空腹或餐后口服四川美大康华康药业有限公司生产的试验制剂盐酸氨溴索片（T）与Boehringer Ingelheim France的原研参比制剂盐酸氨溴索片（R）30mg，考察国产盐酸氨溴索片的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-10-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄与性别：18~40周岁，男女兼有，任一性别不少于1/3；

    排除标准

    1.有食物和/或药物过敏史和/或对本试验药物所含组分过敏者；

    2.既往或目前患具有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、中枢神经系统、精神疾病、自身免疫及内分泌代谢异常疾病者，或研究者判断正患有任何能干扰试验结果的任何其它疾病者；

    3.既往接受过胃肠手术影响药物吸收者（未成年接受阑尾切除术以及疝修补术除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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