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【ChiCTR-TRC-14005219】注射用乌司他丁在复杂性先天性心脏病患儿行体外循环心内直视根治术的围术期对脏器功能的保护及安全性评价的随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14005219

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用乌司他丁

药物类型

化药

规范名称

注射用乌司他丁

首次公示信息日的期

2014-09-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

先天性心脏病

试验通俗题目

注射用乌司他丁在复杂性先天性心脏病患儿行体外循环心内直视根治术的围术期对脏器功能的保护及安全性评价的随机对照临床研究

试验专业题目

注射用乌司他丁在复杂性先天性心脏病患儿行体外循环心内直视根治术的围术期对脏器功能的保护及安全性评价的随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1） 验证注射用乌司他丁在复杂性先天性心脏病患儿行体外循环心内直视根治术的围术期改善术后肺功能不全的疗效及婴幼儿用药的安全性； 2） 探索注射用乌司他丁在复杂性先天性心脏病患儿在体外循环心内直视根治术的围术期改善其他脏器功能及术后恢复的疗效，并继而减少住院时间与花费。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

SAS统计软件用随机化法产生随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

广东天普生化医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

150;300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-09-30

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1） 复杂性先天性心脏病（限定为法乐氏四联症（TOF)，右心室双出口（DORV），完全性肺静脉异位引流(TAPVC)，室间隔缺损伴主动脉缩窄（VSD,CoA)，和房室间隔缺损（CAVC）患儿，首次行CPB心内直视根治手术； 2） 年龄≥30天，≤4周岁的住院患儿，性别不限； 3） 术前评估符合手术条件； 4） 无肝、肾、凝血功能障碍； 5） 法定监护人签署书面的知情同意书。；

排除标准

1） 排除行微创术或姑息术，大侧枝的先心患儿； 2） 排除再次手术、曾行其它重大手术 3） 已知对本品过敏患儿，或高度过敏体质患儿； 4） 符合入选标准，但法定监护人拒绝签署知情同意书的患儿，或临床医生认为不适合进行临床研究的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海儿童医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评40条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标416条
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一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息27条
合理用药
  • 药品说明书6条
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