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【CTR20243490】环孢素软胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20243490

试验状态

已完成

药物名称

环孢素软胶囊

药物类型

化药

规范名称

环孢素软胶囊

首次公示信息日的期

2024-09-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1) 移植 a) 器官移植 - 预防异体移植物的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。 - 治疗曾接受其他免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。 b) 骨髓移植 - 预防骨髓移植排斥反应。 - 预防和治疗移植物抗宿主病（GVHD）。 2)非移植性适应症 a)内源性葡萄膜炎 -活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。 -7~70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏（Behcet’s）葡萄膜炎患者。 b)银屑病 -交替疗法无效或不适用的严重病例。 c)异位性皮炎 -传统疗法无效或不适用的严重病例。 d)类风湿性关节炎 e)肾病综合征

试验通俗题目

环孢素软胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

环孢素软胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂环孢素软胶囊与参比制剂环孢素软胶囊（Neoral®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂环孢素软胶囊和参比制剂“Neoral ®”在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2024-10-04

试验终止时间

2025-01-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

3.现患过敏性疾病（如皮疹、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评172条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文27条
市场信息
  • 药品招投标2665条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 参比制剂备案32条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息110条
合理用药
  • 药品说明书43条
  • 医保目录10条
  • 基药目录4条
  • 医保药品分类和代码37条
  • 药品商品名查询62条
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