ChiCTR-IIR-17010473
正在进行
辛伐他汀片
化药
辛伐他汀片
2017-01-19
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人体药代动力学与制剂生物等效性
辛伐他汀片(空腹)生物等效性试验
辛伐他汀片(空腹)生物等效性试验
随机、开放、双周期、双交叉、单次给药评价欧化药业有限公司生产的辛伐他汀片(20 mg/片)与Merck Sharp & Dohme Limited, UK生产的辛伐他汀片(20 mg/片,商品名:舒降之ZOCOR)在中国健康男性人群空腹口服的生物等效性。
随机交叉对照
Ⅰ期
研究人员通过Excel表产生随机序列
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欧化药业有限公司
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12
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2017-02-18
2017-02-26
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1) 性别:男性和女性。2) 年龄:18~40岁;同一批受试者年龄相差小于10岁。3) 体重:按体重指数(Body Mass Index , BMI)=体重(kg)/身高(m)2计算应处于标准体重范围。本次试验体重指数在19~24范围内。4) 身体健康:全身体格检查正常;实验室血常规、肝功能、肾功能检查正常。5) 病史询问:无心血管、肝、肾、消化道、精神神经系统疾病史;无药物过敏史,无药物依赖史,无体位性低血压史。6) 至少两周前未服用其它任何药物。7) 无烟酒嗜好。8) 志愿参加试验并签署知情同意书。;
登录查看1) 体检及实验室检查超正常范围者。2) 病史询问:有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史者;有药物过敏史、药物依赖史、体位性低血压者。3) AIDS和HIV病毒感染者。4) 药物滥用者。5) 最近两月内曾志愿参加其它临床试验者。6) 嗜烟或嗜酒者。7) 近两周曾服用其他任何药物者。;
登录查看中南大学临床药学研究所
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