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    【CTR20140862】评价盐酸泰乐地平治疗高血压的安全性和有效性

    基本信息
    登记号

    CTR20140862

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸泰乐地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸泰乐地平片

    首次公示信息日的期

    2014-12-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高血压

    试验通俗题目

    评价盐酸泰乐地平治疗高血压的安全性和有效性

    试验专业题目

    健康志愿者单次口服盐酸泰乐地平片随机、双盲、安慰剂对照的耐受性及药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的主要目的是观察健康成人志愿者单次口服盐酸泰乐地平片的安全性和耐受性，探索盐酸泰乐地平片在健康成人志愿者单次的人体药代动力学（PK）特征，以及研究盐酸泰乐地平片在人体的代谢产物，次要目的是初步探索单次口服盐酸泰乐地平片对人体的心率、血压的影响。为后续研究中合理的给药方法提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-07-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18～45岁的健康志愿者，男女各半；

    排除标准

    1.对药物过敏或具有临床意义的过敏史者；

    2.肝脏、肾脏、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统等相关疾病病史，或具有血液疾病、肿瘤、精神疾病、心血管疾病等病史者；

    3.有可能影响药物吸收的胃肠道疾病史有可能影响药物吸收的胃肠道疾病史有可能影响药物吸收的胃肠道疾病史有可能影响药物吸收的胃肠道疾病史有可能影响药物吸收的胃肠道疾病史 (溃疡、克罗氏病等溃疡、克罗氏病等溃疡、克罗氏病等)或胃肠道手术史或胃肠道手术史或胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛等除外）炎手术、脱肛等除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
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