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【CTR20222152】HS248在晚期实体瘤患者的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20222152

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HS-248片

药物类型

化药

规范名称

HS-248片

首次公示信息日的期

2022-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HS248在晚期实体瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

一项评估HS248治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估HS248在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定HS248的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）。 次要目的：评估HS248在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估HS248在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。 其他目的：如数据允许，基于群体PK（PopPK）分析方法，探索性描述HS248在晚期实体瘤患者中的PK特征；如数据允许，评估HS248在晚期实体瘤患者中的暴露与疗效和不良事件（AE）之间的关系；探索HS248在晚期实体瘤患者中的骨髓来源的抑制性细胞（MDSC）和CD8+T细胞的变化。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署ICF；

排除标准

1.有症状的或未经治疗的中枢神经系统转移或原发性中枢神经系统恶性肿瘤；

2.既往5年内患有其他已知的恶性肿瘤病史，已治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等；

3.既往存在自身免疫性疾病、干细胞移植或器官移植病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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