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      【ChiCTR2400081768】异体牙髓干细胞或根尖牙乳头干细胞治疗恒牙牙髓坏死的临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400081768

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-03-11

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      恒牙牙髓坏死

      试验通俗题目

      异体牙髓干细胞或根尖牙乳头干细胞治疗恒牙牙髓坏死的临床研究

      试验专业题目

      异体牙髓干细胞或根尖牙乳头干细胞治疗恒牙牙髓坏死的临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      通过异体乳牙牙髓干细胞和根尖牙乳头干细胞植入牙髓腔中实现牙髓再生以及牙齿感觉和功能的恢复，有望获得比常规根管治疗更好的疗效。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机序列由本试验的统计学专家实施，采用正态分布法，利用SPSS软件，先设置随机数种子，再利用正态分布函数产生所需随机序列.

      盲法

      无

      试验项目经费来源

      国家临床研究中心一般课题

      试验范围

      /

      目标入组人数

      4

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2022-12-01

      试验终止时间

      2025-12-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1．签署知情同意书； 2．年龄在18到30岁之间； 3．由于龋坏、畸形中央尖及楔状缺损等导致牙髓坏死的前牙或前磨牙 （根尖孔直径≥0.6mm），至少1个牙位（最多2个牙位）； 4．研究者认定其属于根管治疗适应证病例； 5．研究者认定患牙经过治疗，保存不少于5年； 6. 研究者认定患牙可以进行干细胞植入。；

      排除标准

      1. 研究者判断研究对象不太可能遵守研究程序； 2. 口腔内存在不可控制的病理过程； 3. 牙齿咬合创伤、磨牙症、错颌畸形； 4. 患牙伴发根尖囊肿； 5. 牙齿发育异常遗传性疾病史； 6. 心脏疾病（即II级和II级以上心功能疾病）； 7. 肝肾功能异常（肝ALT、AST值异常；或肌酐、尿素氮值超1倍以上）； 8. 血液系统或免疫系统疾病； 9. 各类传染性疾病； 10. 精神异常无行为自主能力； 11. 严重牙科恐惧症； 12. 过敏性体质患者； 13. 育龄期妇女； 14. 研究者认定全身或局部疾病可能影响术后愈合； 15. 参与研究的计划制定及执行者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国人民解放军空军军医大学第三附属医院牙体牙髓病科

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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