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【CTR20251235】磷酸二氨基吡啶片在空腹条件下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251235

试验状态

已完成

药物名称

磷酸二氨基吡啶片

药物类型

化药

规范名称

磷酸二氨基吡啶片

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

成人兰伯特-伊顿肌无力综合征（LEMS）的对症治疗。

试验通俗题目

磷酸二氨基吡啶片在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

磷酸二氨基吡啶片在空腹条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹条件下单次口服1片由河北一品生物医药有限公司提供的磷酸二氨基吡啶片（受试制剂，规格：10mg）与单次口服1片由SERB S.A.持证的磷酸二氨基吡啶片（参比制剂，商品名：FIRDAPSE®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2025-05-08

试验终止时间

2025-05-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对二氨基吡啶及其制剂辅料中任何成分过敏者；

2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病）者；

3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽理工大学第一附属医院(淮南市第一人民医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

232007

联系人通讯地址
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