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    【CTR20201672】JMT103CN01-1肿瘤骨转移Ib期项目

    基本信息
    登记号

    CTR20201672

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    纳乐舒单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    纳鲁索拜单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-08-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肿瘤骨转移

    试验通俗题目

    JMT103CN01-1肿瘤骨转移Ib期项目

    试验专业题目

    评价JMT103在肿瘤骨转移患者中疗效与安全性的随机、开放、剂量探索、多中心Ⅰb期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价JMT103在肿瘤骨转移患者中对骨转换指标（BTM）-按照尿肌酐（uCr）校正的尿I型胶原交联N端肽（uNTX/Cr）的影响； 评价JMT103在肿瘤骨转移患者的安全性； 观察肿瘤骨转移患者骨相关事件（Skeletal-related event , SRE）； 评价JMT103治疗对肿瘤骨转移患者疼痛缓解度； 评价JMT103的免疫原性； 评价JMT103在肿瘤骨转移患者体内药物代谢动力学特征； 评价JMT103对其他生物标志物的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 150 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-11-12

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.充分知情并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者；

    2.计划研究期间对骨进行治疗性放射疗法，或计划对骨进行外科手术；

    3.已知的有症状脑转移或软脑膜转移。有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以除外转移；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院;北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200123;100142

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验9条
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