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    【CTR20202080】头孢克肟胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202080

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    头孢克肟胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克肟胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-10-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    对头孢克肟敏感的链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟球菌、莫拉氏菌(Branhamera)·卡他氏杆菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩根氏菌、普罗威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：急性支气管炎，肺炎，慢性呼吸道疾病继发感染，膀胱炎，肾盂肾炎，尿道炎，胆囊炎，胆管炎，中耳炎，鼻窦炎，猩红热。

    试验通俗题目

    头孢克肟胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟胶囊与参比制剂头孢克肟胶囊（商品名：Cefspan®）在中国健康受试者中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂头孢克肟胶囊（规格：100mg，浙江昂利康制药股份有限公司持证）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以头孢克肟胶囊（商品名：Cefspan®，规格：100mg，长生堂制药株式会社持证）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，为该药一致性评价申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-12-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评140条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文39条
    市场信息
    • 药品招投标4642条
    • 药品集中采购9条
    • 企业公告8条
    • 药品广告29条
    一致性评价
    • 一致性评价18条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案25条
    • 中国上市药物目录18条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息319条
    合理用药
    • 药品说明书91条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码238条
    • 辅助用药重点监控目录2条
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