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【ChiCTR2500099557】重组人胶原微针在烧伤后难愈性创面中的应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099557

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

创面

试验通俗题目

重组人胶原微针在烧伤后难愈性创面中的应用研究

试验专业题目

重组人胶原微针在烧伤后难愈性创面中的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：探索重组人XVII型胶原蛋白制备的微针治疗体系对于烧伤后难愈性创面的影响，主要为促进创面愈合

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分组，研究参与者将会随机抽取一个信封，信封里会标注研究参与者是进入实验组还是对照组，两组的差别会在分组信息内详细介绍。研究参与者将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组。研究参与者分配到各组的几率分别为50%。

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划：2023YFE0203500，重组胶原微针在皮肤抗感染修复和抗衰老方面的研究

试验范围

/

目标入组人数

17

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、2025年04月01日-2025年12月31日在本项目临床实验中心治疗的研究参与者； 2、年龄在8周岁~16周岁间，性别不限； 3、诊断为烧伤后难愈性创面，即发病并正规治疗8周后，仍无愈合迹象； 4、创面面积<=5%TBSA； 5、创面位于四肢、躯干； 6、经临床医师确认，创面需要换药治疗； 7、同意参加本研究并签署书面知情同意书者； 8、无其他不依从情况。；

排除标准

1、伴有危及生命的基础疾病，如高危级冠心病等； 2、伴有患有糖尿病、高血压、自身免疫病等明显影响创面愈合基础疾病； 3、无法良好配合的研究参与者，如伴有精神疾病等，或依从性较差者； 4、已知对本品及对照品所含成分或其它化学结构与之相似有过敏史或过敏体质(对2个及以上过敏原过敏)者； 5、妊娠或哺乳期妇女及有生育计划者； 6、入选前1个月内参加过其他临床研究者； 7、无法长期随访的研究参与者； 8、拒绝签署书面知情同意的研究参与者； 9、有其他研究者认为不宜参加临床研究的情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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