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【ChiCTR2200058813】乙酰半胱氨酸辅助治疗肺结核的临床对照及QB-Spot监测研究：前瞻性、单中心、开放标签、随机对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2200058813

试验状态

尚未开始

药物名称

乙酰半胱氨酸

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸

首次公示信息日的期

2022-04-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肺结核

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸辅助治疗肺结核的临床对照及QB-Spot监测研究：前瞻性、单中心、开放标签、随机对照临床试验

试验专业题目

乙酰半胱氨酸辅助治疗肺结核的临床对照及QB-Spot监测研究：前瞻性、单中心、开放标签、随机对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

研究乙酰半胱氨酸（NAC）辅助标准化疗治疗肺结核的临床疗效，以及对肝脏的保护作用；研究QB-Spot动态监测用于肺结核疗效评价的可行性和准确性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究负责人使用SPSS 22.0软件，通过随机数字表法进行随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

2021年度河南省医学科技攻关计划联合共建项目

试验范围

/

目标入组人数

14

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 两次痰涂片镜检阳性或痰培养阳性或痰Xpert阳性； 3. RIF敏感（DST和/或Xpert证实）； 4. 胸部X线证实肺内有活动性病变，伴或不伴空洞； 5. 无咯血症状； 6. 治疗前肝功能正常（ALT、AST、T-BiL均在正常范围）； 7. 无慢性呼吸系统疾病（COPD、哮喘等）； 8. 无慢性肝肾疾病（病毒性肝炎、肝结核、肾炎等）； 9. 无精神病、癫痫病史； 10. 无免疫功能低下及近期?3月内未服用免疫抑制剂； 11. 充分了解本试验的目的和要求，自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 服用其他肝脏毒性药物（过量对乙酰氨基酚等）； 2. 非结核分枝杆菌（NTM）感染； 3. HIV感染； 4. 恶性肿瘤； 5. 未按计划规律用药或未完成疗程者； 6. 因过敏或不良反应（肝功能损伤等）被迫停药者； 7. 随访丢失。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
乙酰半胱氨酸的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发9条
  • 中国药品审评393条
  • 全球临床试验474条
  • 中国临床试验113条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品40条
  • 中国药品批文81条
  • 美国NDC目录38条
  • 欧盟互认程序药品55条
  • 日本药品3条
  • 英国药品18条
  • 德国药品640条
  • 法国药品77条
  • 中国香港药品53条
  • 中国台湾药品162条
市场信息
  • 药品招投标8820条
  • 药品集中采购11条
  • 政策法规数据库8条
  • 企业公告20条
  • 药品广告63条
一致性评价
  • 一致性评价58条
  • 仿制药参比制剂目录46条
  • 参比制剂备案5条
  • 美国橙皮书37条
  • 日本橙皮书1条
  • 中国上市药物目录33条
生产检验
  • 药品标准5条
  • 马丁代尔药物大典2条
  • 境内外生产药品备案信息245条
合理用药
  • 药品说明书63条
  • 药物ATC编码4条
  • 医保目录67条
  • 基药目录19条
  • 医保药品分类和代码271条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 中国OTC目录3条
  • OTC药遴选及转换目录数据库3条
  • 药品商品名查询34条
  • ICD数据3条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息15条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械103条
  • 中国上市医疗器械（历史）2条
  • 中国器械审评3条
  • 器审首次注册1条
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