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【CTR20170215】美他卡韦肠溶胶囊健康人体药代动力学临床研究

基本信息
登记号

CTR20170215

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

美他卡韦肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

美他卡韦肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2017-04-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

病毒性乙肝肝炎

试验通俗题目

美他卡韦肠溶胶囊健康人体药代动力学临床研究

试验专业题目

美他卡韦肠溶胶囊健康人体药代动力学临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510760

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究在中国成年健康受试者中： 1)通过测定空腹单次口服不同剂量美他卡韦肠溶胶囊后的血浆及尿中药物浓度变化，估算单次给药的药代动力学参数； 2)通过测定空腹多次口服美他卡韦肠溶胶囊后的血浆中药物浓度变化，估算多次给药的药代动力学参数，为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18 岁-45 岁的健康中国男性或女性志愿者；

排除标准

1.具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但 不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；

2.有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液 系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；

3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对美他卡韦肠溶胶 囊及其活性成分、辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210006

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验6条
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