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    【CTR20251906】评估受试制剂布瑞哌唑片（规格：2 mg）与参比制剂Rexulti®（规格：2 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20251906

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    布瑞哌唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    布瑞哌唑片

    首次公示信息日的期

    2025-05-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    精神分裂症；抑郁症、抑郁状态（仅限于现有治疗效果不佳的情况）； 与阿尔茨海默病所致痴呆相关的烦躁、易怒、兴奋引起的过度活动或攻击性言行。

    试验通俗题目

    评估受试制剂布瑞哌唑片（规格：2 mg）与参比制剂Rexulti®（规格：2 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验。

    试验专业题目

    评估受试制剂布瑞哌唑片（规格：2 mg）与参比制剂Rexulti®（规格：2 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2 mg，成都通德药业有限公司生产）与参比制剂布瑞哌唑片（Rexulti®，规格：2 mg，大塚制药株式会社生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂布瑞哌唑片（规格：2 mg）和参比制剂布瑞哌唑片（Rexulti®，规格：2 mg）在健康参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、面部肿胀等），或已知对本药及其辅料组分或类似物过敏者；

    3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
    布瑞哌唑片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评126条
    • 中国临床试验55条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标21条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录28条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询3条
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