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【CTR20220952】GR1501注射液治疗中轴型脊柱关节炎的Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20220952

试验状态

已完成

药物名称

GR-1501注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

赛立奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-04-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中轴型脊柱关节炎

试验通俗题目

GR1501注射液治疗中轴型脊柱关节炎的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项评价 GR1501 注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价GR1501注射液治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者疗效； 评价GR1501注射液治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者安全性特征； 评价GR1501注射液治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者免疫原性； 评价GR1501注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中皮下给药PK特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 465 ；

实际入组人数

国内: 465  ；

第一例入组时间

2022-06-13

试验终止时间

2024-05-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；

排除标准

1.脊柱完全强直（融合）；

2.有活动性炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）；

3.患有其他全身性炎症性疾病（包括但不限于狼疮、血管炎或RA）；或其他慢性疼痛疾病（包括但不限于纤维肌痛）并可能对疗效评估有影响；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验12条
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