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【CTR20160051】人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 Ib期临床试验

基本信息
登记号

CTR20160051

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白

首次公示信息日的期

2016-03-14

临床申请受理号

CXSL0900038

靶点

/

适应症

化疗引起的粒细胞减少症

试验通俗题目

人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白 Ib期临床试验

试验专业题目

注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白治疗化疗后粒细胞减少症的Ⅰb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估乳腺癌患者接受不同剂量单次和多次注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白后的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。 观察重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白单次和多次给药后的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-04-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65岁；

排除标准

1.入组前4周内接受过放疗（不包括对骨转移的局部放疗）。；2.目前有难以控制的感染，腋温≥38℃；

3.合并其他恶性肿瘤；

4.怀孕期或者哺乳期女性患者；有生育能力妇女拒绝接受避孕措施者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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