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【ChiCTR2500096912】鞘内泵注吗啡复合右美托咪定对重度癌痛晚期肺癌患者镇痛效果的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500096912

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺恶性肿瘤

试验通俗题目

鞘内泵注吗啡复合右美托咪定对重度癌痛晚期肺癌患者镇痛效果的影响

试验专业题目

鞘内泵注吗啡复合右美托咪定对重度癌痛晚期肺癌患者镇痛效果的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

研究鞘内泵注吗啡复合右美托咪定对重度癌痛晚期肺癌患者的临床疗效及安全性，为重度癌痛晚期肺癌患者提供更有效、更安全的镇痛方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用抽签法随机分组。制作 1-40 共 40 个序列号，将序列号置于不透明暗箱中，由参与者自行抽取一个序列号。抽到序号为 2 的倍数的参与者进入试验组，序号数除以 2 余 1 的进入对照组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

上海市中西医结合学会疼痛与麻醉专业委员会麻醉与疼痛青年医师科研专项基金项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经临床症状、病史、实验室、影像学、穿刺活检等检查为晚期（TNM 分期为Ⅲ~Ⅳ期）肺癌，且伴有重度癌痛，疼痛主要表现为持续性发作酸胀痛或偶有针刺样或电击样痛 ，NRS >6 分； 2.年龄 20~80 岁、意识清醒； 3.无吗啡或右美托咪定过敏史、无精神病病史； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.椎管内穿刺禁忌症； 2.全身感染或手术部位局部感染； 3.出凝血异常、有严重出血倾向； 4.病情严重不能耐受配合手术； 5.对所植入的导管、泵及泵内使用的药物过敏等； 6.肿瘤椎管内转移出现脑脊液循环障碍者； 7.精神疾病严重者； 8.认知不佳或意识不清； 9.孕期、哺乳期患者； 10.在过去6个月内发生不稳定行心绞痛或心肌埂塞；既往严重心绞痛；充血性心力衰竭； 11.研究者判断受试者，包括但不限于重要脏器功能不全和/或严重的系统疾病等不适合参加本临床研究者； 12.蛛网膜下腔单次注入小剂量盐酸吗啡测试无效或出现严重不良反应者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济大学附属东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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