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    【CTR20232547】评价ARTS-011在健康受试者的Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232547

    试验状态

    已完成

    药物名称

    ARTS-011胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    ARTS-011胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-09-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    斑块状银屑病患者

    试验通俗题目

    评价ARTS-011在健康受试者的Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    评估中国健康成年受试者口服ARTS-011胶囊单次和多次给药剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学、药效学特征及食物对ARTS-011药代动力学影响的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510530

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估健康受试者单剂量或多剂量口服ARTS-011胶囊后的安全性和耐受性，以及食物对ARTS-011胶囊安全性和体内暴露量的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2023-08-29

    试验终止时间

    2024-03-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的AE，自愿参加本临床研究，并在任何研究程序开始前由本人签署ICF，并保证任何研究程序均由本人参与。；2.筛选时年龄在18-55周岁（含界值）的健康成年男性和女性受试者。；3.体重指数（BMI）为19.0至28.0 kg/m2（含界值）；并且男性体重≥50.0 kg, 女性体重≥45.0 kg。；4.经研究者判断，基于病史咨询、体格检查、生命体征检查（体温、脉搏和血压）、实验室检查（血常规、血生化，尿常规和凝血功能）、12-lead ECG等检查，均无异常或无临床意义的异常检查结果。；5.受试者参与整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内无生育及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

    排除标准

    1.有既往和目前临床表现异常需排除的疾病（由研究者判断），包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质。；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收（由研究者判断）的胃肠道疾病史者。；4.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过任何可能影响药物吸收状况（例如胃切除术）的手术者。；5.筛选前6个月内有药物滥用史，吸毒史或尿液药物筛查结果呈阳性者。；6.筛选前酗烟酗酒者。；7.筛选前3个月大量鲜血或失血者。；8.9. 研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物/器械的临床试验，或者近一年内参加过3次或3次以上药物/器械临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期。；9.筛选前限制期限内使用抑制或者诱导药物代谢的药物，首次给药前14天使用处方药。；10.筛选时乙肝，丙肝，HIV病毒阳性者。；11.哺乳期妇女或孕妇。；12.其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释。；13.研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京友谊医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100050

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
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