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      【ChiCTR2500099594】非奈利酮治疗伴少量蛋白尿的儿童紫癜性肾炎的随机对照临床试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500099594

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-03-26

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      伴有轻度蛋白尿的儿童紫癜性肾炎

      试验通俗题目

      非奈利酮治疗伴少量蛋白尿的儿童紫癜性肾炎的随机对照临床试验

      试验专业题目

      非奈利酮治疗伴少量蛋白尿的儿童紫癜性肾炎的随机对照临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究拟开展一项非奈利酮治疗伴少量蛋白尿HSPN患儿的探索性随机对照临床试验，并动态监测相关临床、免疫指标，评估非奈利酮治疗的有效性和安全性，探索非奈利酮在儿童HSPN的免疫治疗机制。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      随机数字表法

      盲法

      开放标签，对评估者隐藏分组

      试验项目经费来源

      研究型病房卓越临床研究计划

      试验范围

      /

      目标入组人数

      58

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2025-02-15

      试验终止时间

      2027-10-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.为多中心住院治疗的HSPN患儿。 1.2.1纳入标准：①年龄>6 岁，且<18 岁；②24小时尿蛋白定量 >= 8mg/h/M2体表面积(或 >= 300mg/d),且<20mg/h/M2体表面积（<1000mg/d）；③签署知情同意书。；

      排除标准

      ①肾功能异常：eGFR<90ml/min/1.73m^2体表面积；②肾脏病理分级 >= IV级；③2周内应用糖皮质激素和(或)免疫抑制剂；④高钾血症：血钾高于同年龄正常值；⑤肝脏转氨酶>正常高限2倍以上；⑥严重的心功能不全；⑦ 同时应用CYPA4强效抑制剂（伊曲康唑、氟康唑、酮康唑、利福平、利托那韦、奈非那韦、克拉霉素。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都儿科研究所附属儿童医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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