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    【CTR20241293】左乙拉西坦缓释颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241293

    试验状态

    已完成

    药物名称

    左乙拉西坦缓释颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    左乙拉西坦缓释颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-04-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作

    试验通俗题目

    左乙拉西坦缓释颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    左乙拉西坦缓释颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311103

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂左乙拉西坦缓释颗粒（规格：0.5g/袋，浙江赛默制药有限公司生产）与对照制剂左乙拉西坦缓释片（KEPPRA XR®，规格：0.5g/片；UCB INC生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 82 ；

    实际入组人数

    国内: 82  ；

    第一例入组时间

    2024-04-16

    试验终止时间

    2024-06-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；

    2.对试验药品组分或类似物有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）；

    3.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    树兰（杭州）医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310006

    联系人通讯地址
    左乙拉西坦缓释颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
    点击展开

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