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    【ChiCTR2100044408】前瞻性、多中心、随机对照法评价生物可降解房间隔缺损封堵器和介入输送装置用于房间隔缺损封堵治疗的有效性和安全性的临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100044408

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-03-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    房间隔缺损

    试验通俗题目

    前瞻性、多中心、随机对照法评价生物可降解房间隔缺损封堵器和介入输送装置用于房间隔缺损封堵治疗的有效性和安全性的临床试验

    试验专业题目

    前瞻性、多中心、随机对照法评价生物可降解房间隔缺损封堵器和介入输送装置用于房间隔缺损封堵治疗的有效性和安全性的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证上海形状记忆合金材料有限公司生产的生物可降解房间隔缺损封堵器和介入输送装置用于房间隔缺损封堵治疗的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    中央随机系统

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    上海形状记忆合金材料有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    112

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-12-30

    试验终止时间

    2024-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄2-65周岁（含），性别不限。 （2）继发孔型房间隔缺损（ASD），缺损直径≥5mm，伴右心容量负荷增加，≤ 28 mm 的左向右分流房间隔缺损（ASD）。 （3）缺损边缘至冠状静脉窦，上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5 mm；至房室瓣≥7 mm。 （4）不合并必须外科手术的其他心脏畸形。 （5）自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。；

    排除标准

    （1）原发孔型ASD 及静脉窦型ASD。 （2）感染性心内膜炎。 （3）伴有与ASD 无关的严重心肌疾患或瓣膜疾病。 （4）严重肺动脉高压导致右向左分流。 （5）封堵器安置处有血栓存在（尤其是左心房或者左心耳血栓），导管插入处有静脉血栓形成。 （6）有出血性疾病或已知凝血功能障碍，或会拒绝输血。 （7）伴有除ASD以外需要治疗的其他结构性心脏病的患者。 （8）有抗血小板治疗的禁忌症。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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