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    【CTR20131988】固冲颗粒治疗月经过多脾气虚证安全性有效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131988

    试验状态

    已完成

    药物名称

    固冲颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    固冲颗粒

    首次公示信息日的期

    2014-11-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）

    试验通俗题目

    固冲颗粒治疗月经过多脾气虚证安全性有效性临床试验

    试验专业题目

    固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多脾气虚证的安全性有效性随机双盲安慰剂对照多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）的有效性和安全性，同时进行剂量探索，考察本品最佳的有效和安全剂量，为下一阶段临床试验设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-12-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合有排卵型功能失调性子宫出血月经过多西医诊断；

    排除标准

    1.Hb≤90g/L 者；

    2.哺乳中或疑似妊娠以及 6 个月内计划妊娠者；

    3.合并有肿瘤、子宫腺肌病、子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征、子宫内膜息肉、 子宫肌瘤直径≥2cm，粘膜下肌瘤等器质性病变者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属曙光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201203

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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