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      【ChiCTR2300071785】环泊酚注射液联合舒芬太尼对无痛支气管镜检查麻醉苏醒时间、Steward苏醒评分及不良反应影响的临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300071785

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      环泊酚注射液+舒芬太尼

      药物类型

      /

      规范名称

      环泊酚注射液+舒芬太尼

      首次公示信息日的期

      2023-05-25

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      围术期苏醒质量

      试验通俗题目

      环泊酚注射液联合舒芬太尼对无痛支气管镜检查麻醉苏醒时间、Steward苏醒评分及不良反应影响的临床研究

      试验专业题目

      环泊酚注射液联合舒芬太尼对无痛支气管镜检查麻醉苏醒时间、Steward苏醒评分及不良反应影响的临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价环泊酚舒芬太尼联合用药对无痛支气管镜检查围术期苏醒质量的影响，优化无痛支气管镜检查的麻醉方式。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      由研究者根据计算机产生的随机数字进行分组。

      盲法

      双盲，患者和疗效评估者对小组分配不知情。

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      30

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-05-12

      试验终止时间

      2026-01-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. 18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限； 2. ASA 分级为 I-II 级； 3. 18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2； 4. 计划在喉罩通气下进行支气管镜诊断和/或治疗的受试者； 5. 能够理解、自愿签署知情同意书（ICF），愿意遵守并预计能按照试验方案要求完成试验。；

      排除标准

      1. 具有深度镇静/全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者； 2. 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮、利多卡因等药物及其药物组分过敏或禁忌者； 3. 支气管镜诊疗前已进行气管插管和/或机械通气者； 4. 合并严重心血管、呼吸系统、神经系统疾病且未良好控制者； 5. 实验室检查不指标者： 6. 改良马氏评分为 III 级及以上者； 7. 筛选期开始前1年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史。酗酒定义为定期饮酒超过 14 次/周（1次= 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）； 8. 妊娠或哺乳期女性； 9. 入选前1个月内作为受试者参加任何临床试验者（包括药物或器械临床试验）； 10. 经研究者判定不适合入选的其它情况。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国科学技术大学附属第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验1条
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