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【ChiCTR2500101718】维生素 B6 预防腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的剂量探索：一项双盲随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101718

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

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靶点

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适应症

术后恶心呕吐

试验通俗题目

维生素 B6 预防腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的剂量探索：一项双盲随机对照研究

试验专业题目

维生素 B6 预防腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的剂量探索：一项双盲随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探索择期腹腔镜手术患者术前应用维生素B6 联合术中使用地塞米松和昂丹司琼预防术后 24 小时恶心和呕吐的剂量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机化，利用计算机软件生成区组随机列表，由独立于报告统计师的统计人员使用。

盲法

双盲，指定一名/多名医师负责麻醉实施和记录围术期信息。在麻醉诱导前研究人员根据分组结果准备 VitB6 药液或生理盐水，该名研究人员不参与数据收集和结果评估。患者、主麻医师、随访评估者均对分组不知情。

试验项目经费来源

脑靶向的miR-124纳米制剂对脑易损性和术后神经认知损伤的保护作用研究课题

试验范围

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目标入组人数

60

实际入组人数

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第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

拟择期行全身麻醉腹腔镜手术的病人 年龄≥18岁 ASA（美国麻醉医师协会）分级为I~III级 提供已签署的知情同意书；

排除标准

已知对维生素B6过敏或手术前一周内使用过维生素B6 术前一周内使用过长效止吐药、致吐药 长期使用阿片类药物或糖皮质激素 患有其他可能引起恶心和/或呕吐的疾病（如肝炎、胃溃疡） 术后需留置胃管治疗 妊娠或哺乳期女性 智力迟钝、患有精神疾病或严重神经系统疾病 参加本研究前3个月内参加过其他临床研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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