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    【CTR20131644】大流行流感全病毒灭活疫苗I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131644

    试验状态

    已完成

    药物名称

    流感全病毒灭活疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    流感全病毒灭活疫苗

    首次公示信息日的期

    2014-05-16

    临床申请受理号

    CXSL0900051

    靶点

    /

    适应症

    H5N1(NIBRG-14)株流感病毒大流行时引起的人流行性感冒的预防。

    试验通俗题目

    大流行流感全病毒灭活疫苗I期临床试验

    试验专业题目

    评价大流行流感全病毒灭活疫苗安全性和初步免疫原性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430207

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究为单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验，用于评价大流行流感全病毒灭活疫苗在中国12～60岁健康人群受试者中按照0，21天免疫程序肌肉注射后的安全性，初步的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-09-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.12～60岁健康人群，智力正常；2.12～60岁健康人群，智力正常；3.经查问病史、体检和临床判定健康者；4.经查问病史、体检和临床判定健康者；5.腋下体温≤37℃者；6.受试者能遵守临床研究方案的要求；7.过去6个月内未接种过流感疫苗，且在近一个月内未接种过其它预防制品；8.过去6个月内未接种过流感疫苗，且在近一个月内未接种过其它预防制品；9.腋下体温≤37℃者；10.受试者能遵守临床研究方案的要求；

    排除标准

    1.首针接种疫苗的排除标准：处于妊娠/哺乳期或研究期间计划怀孕的女性；2.首针接种疫苗的排除标准：处于妊娠/哺乳期或研究期间计划怀孕的女性；3.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；4.有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；

    5.既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；

    6.既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    流感全病毒灭活疫苗的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书3条
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