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【ChiCTR2500101997】数字化定制角膜塑形镜延缓近视进展的前瞻性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101997

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

数字化定制角膜塑形镜延缓近视进展的前瞻性研究

试验专业题目

数字化定制角膜塑形镜延缓近视进展的前瞻性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估数字化定制角膜塑形镜不同优化设计延缓近视进展的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机分组方法，由研究者使用SAS统计软件生成随机数表，按照年龄进行分层（8≤年龄＜12岁，12≤年龄≤15岁），并随机分配至4个研究组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

139;52;78

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.8≤年龄≤15 岁，性别不限。 2.患者双眼-4.00≤近视度数≤-1.00D、散光≤1.50D、屈光参差＜1.00D。 3.能够完成 1 年随访。 4.能够理解试验的目的，自愿参加并由受试者本人及监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响的患者（如既往患有糖尿病、唐氏综合症、类风湿性关节炎、精神病等， 2 年内患有急、慢性鼻窦炎等）。 2.有角膜异常：曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史、角膜知觉减退、 角膜感染、干眼症等。 3.最佳矫正远视力低于 1.0 的患者。 4.角膜平坦曲率低于 40.00D，或高于 45.00D。 5.屈光度不稳定的患者。 6.不规则角膜散光患者。 7.显性斜视患者。 8.眼压异常（正常眼压的范围为 10～21 mmHg）患者。 9.角膜内皮细胞密度少于 2000 个/mm^2 的患者。 10.既往 30 天内配戴过硬性接触镜（包括角膜塑形镜）的患者。 11.有接触镜或接触镜护理液过敏史的患者。 12.正在使用或研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率 的药物（免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物等）的患者。 13.筛选前 3 个月参加其他药物临床试验，30 天内参加其他医疗器械临床 试验者，使用其他近视控制方法如药物、光学干预等方法者。 14.入组时为孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者。 15.不能按医嘱随访者。 16.无法理解角膜塑形镜矫正近视的局限性和可逆性者。 17.检查结果提示有其他配戴禁忌症（如角膜上皮明显荧光染色）或不适合 配戴角膜塑形镜的患者。 18.研究者判断患者不适合入选的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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