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【CTR20251911】瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251911

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验

试验专业题目

瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

618300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过空腹/餐后试验研究，考察健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg，四川依科制药有限公司生产）与参比制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg，商品名：可定/Crestor®，持证商：Astrazeneca UK Limited；生产商：IPR Pharmaceuticals,INCORPORATED）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁及以上的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.（问询）筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者或计划在本研究期间参加其他临床试验者；

2.（问询）不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一餐食等）；或有吞咽困难者；

3.（问询）有肌病、肌痛、肌肉以及肌腱损伤病史或肌病/横纹肌溶解症等易患因素（如：本人或家族史中有遗传性肌肉疾病、服药后曾发生过肌毒性）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
瑞舒伐他汀钙片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评375条
  • 中国临床试验81条
全球上市
  • 中国药品批文65条
市场信息
  • 药品招投标6709条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告14条
  • 药品广告42条
一致性评价
  • 一致性评价55条
  • 仿制药参比制剂目录38条
  • 参比制剂备案25条
  • 中国上市药物目录57条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息291条
合理用药
  • 药品说明书71条
  • 医保目录10条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码374条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询40条
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