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【CTR20223413】随机、双盲、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20223413

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2023-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防H1N1、H3N2、B（Victoria）、B（Yamagata）株病毒感染引起的流行性感冒

试验通俗题目

随机、双盲、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

随机、双盲、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上健康人群中接种的免疫原性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 4300 ；

实际入组人数

国内: 4300  ；

第一例入组时间

2023-03-03

试验终止时间

2024-01-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄满3岁，能提供受试者本人和/或其监护人的有效身份证明；

排除标准

1.入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册或研究性的），或计划在研究期间使用；

2.既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；

3.对试验用疫苗的任何成分（包括：鸡蛋等）有过敏史，或有任何疫苗接种严重过敏史[如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）]；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
四价流感病毒裂解疫苗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发32条
  • 中国药品审评107条
  • 全球临床试验23条
  • 中国临床试验76条
全球上市
  • 中国药品批文13条
市场信息
  • 药品招投标1358条
  • 企业公告17条
  • 药品广告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息125条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 医保药品分类和代码16条
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