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    【ChiCTR-TRC-12002419】二甲双胍治疗轻中度活动性系统性红斑狼疮临床研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-12002419

    试验状态

    结束

    药物名称

    盐酸二甲双胍

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍

    首次公示信息日的期

    2012-08-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    系统性红斑狼疮

    试验通俗题目

    二甲双胍治疗轻中度活动性系统性红斑狼疮临床研究方案

    试验专业题目

    二甲双胍治疗轻中度活动性系统性红斑狼疮临床研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究是一项随机、开放性对照研究，旨在评估二甲双胍用于以皮质类固醇激素（泼尼松或泼尼松龙）+/- 羟氯喹和常规免疫抑制剂（硫唑嘌呤/吗替麦考酚酯/环孢素/甲氨蝶呤等）为治疗背景的轻中度活动性系统性红斑狼疮（SLE）患者，评价其是否有助于减少SLE病情活动性、控制SLE心血管危险因素，并评估其安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    查随机数字表

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    上海中西医药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2012-09-01

    试验终止时间

    2014-09-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.自愿加入该实验研究，签署知情同意书 2 男性或女性，年龄大于18岁 3 SLE的诊断满足SLE分类诊断标准（ACR,1997）11条中至少4条。其中的4项诊断标准无需在入选试验时同时持续存在。 4 轻中度活动性狼疮患者（SELENA-SLEDAI≥6；且满足其对轻中度活动性定义）；BILAG评分在非重要脏器系统不超过1个A，在包括重要脏器（神经系统、肾脏、血液、呼吸、心血管）的所有系统不超过2个B； 5 患者有稳定的治疗方案，泼尼松剂量固定（0-30mg/day) +/- 羟氯喹, 或常规免疫抑制剂（硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、环孢素、来氟米特），这些药物至少稳定服用30天。；

    排除标准

    1不愿签署患者知情同意书 2 BILAG评分在重要脏器存在A，或在非重要脏器存在超过1个A，或在所有系统多于两个B。 3患者近期有严重的进展性的难以控制的SLE/或非SLE合并症，包括：中枢神经系统、肾脏、肝脏、血液系统、胃肠道系统、呼吸系统、心血管系统相关症状 4 肝功能检测> 1.5正常上限；血清肌酐>正常上限 5在筛查前6个月应用过环磷酰胺，或曾经应用过生物制剂的病人 6 在筛查前30天应用过二甲双胍；或有对二甲双胍无法耐受的病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学附属仁济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200001

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发36条
    • 中国药品审评1561条
    • 全球临床试验229条
    • 中国临床试验781条
    • 药物INN名称2条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品513条
    • 中国药品批文473条
    • 美国NDC目录719条
    • 欧盟集中审批药品22条
    • 欧盟互认程序药品560条
    • 日本药品39条
    • 英国药品356条
    • 德国药品656条
    • 法国药品57条
    • 中国香港药品130条
    • 中国台湾药品234条
    市场信息
    • 药品招投标28623条
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