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【CTR20230948】重组溶葡萄球菌酶涂剂IIIb期临床预试验

基本信息
登记号

CTR20230948

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

外用重组溶葡萄球菌酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

外用重组溶葡萄球菌酶

首次公示信息日的期

2023-04-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染

试验通俗题目

重组溶葡萄球菌酶涂剂IIIb期临床预试验

试验专业题目

评价重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染的有效性和安全性的多中心、随机、盲法评估、阳性药对照IIIb期临床预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：初步评价重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱo烧伤创面合并MRSA感染的完全创面闭合时间（天）。 次要目的：评价重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱo烧伤创面合并MRSA感染的完全创面闭合发生率、创面愈合率、细菌学疗效、综合疗效和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70周岁的烧伤门诊/住院病人，性别不限；

排除标准

1.对已知或怀疑对试验用药品任一成分过敏、对磺胺类药物或银盐过敏、对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐抑制药过敏，或过敏体质患者；

2.研究创面为经阅片专家组评估需手术治疗的深Ⅱo烧伤创面；

3.研究创面为特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（如骨折等）的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
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