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      【CTR20250917】评估注射用DXC008在前列腺癌、尤文肉瘤等多种实体瘤患者中的I期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20250917

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      注射用DXC008

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      注射用DXC-008

      首次公示信息日的期

      2025-03-18

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      前列腺癌、尤文肉瘤等多种实体瘤

      试验通俗题目

      评估注射用DXC008在前列腺癌、尤文肉瘤等多种实体瘤患者中的I期临床研究

      试验专业题目

      评估注射用DXC008在前列腺癌、尤文肉瘤等多种实体肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究。

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      310018

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估注射用DXC008在前列腺癌、尤文肉瘤等多种实体肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 110 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。；2.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。；3.预期生存期≥6个月。；4.经标准治疗失败的多种实体瘤患者，包括但不限于进展性转移性去势抵抗性前列腺癌等。；5.血清睾酮水平≤50 ng/dL。；6.队列1：至少有一处符合RECISTv1.1定义的可测量病灶。 队列2：基线期CT、 MRI或骨扫描成像必须有≥1个转移性病灶。；7.既往治疗的急性毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1级。；8.体力状况评分ECOG 0-2分。；9.足够的骨髓、肝、肾、凝血功能及心脏功能。；10.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间和末次给药结束后6个月内需采取有效的医学避孕措施。；

      排除标准

      1.首次给药前14天内：接受过血浆置换术；每天使用＞10 mg、连续使用3天以上的泼尼松或等效剂量的全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物。；2.首次给药前28天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过全身抗肿瘤治疗或研究药物治疗；首次给药前14天内接受过放疗。；3.首次给药前30天内接受过单克隆抗体治疗。；4.有实体器官移植史。；5.既往接受过STEAP1靶向治疗或拓扑酶抑制剂治疗（限Ia期临床试验）。；6.脑膜转移或脑转移。；7.有证据证明存在心血管风险。；8.呼吸困难或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有活动性肺炎或间质性肺疾病。；9.其他原发性恶性肿瘤病史，以下除外：已治愈且5年内复发风险极低的恶性肿瘤，例如皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌、宫颈或乳腺原位癌。；10.严重的未愈合的伤口溃疡或骨折，或给药前28天内行重大手术或预期在临床研究期间行重大手术者。；11.既往对注射用DXC008 任一组分或辅料有过敏史。；12.活动性乙型肝炎，且HBV- DNA大于中心正常值上限或大于1000拷贝/mL；活动性丙肝（丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗体阳性且HCV核糖核酸（Ribonucleic Acid, RNA）大于检测值下限）。；13.已知人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus , HIV）血清反应阳性；活动性梅毒（仅梅毒抗体阳性可入组）；可能存在的活动性肺结核。；14.患者在筛选前30天内有活动性出血，或经研究者判断存在消化道大出血、咯血等危险；或有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或者需要其他医疗干预的出血症状。；15.首次给药前6个月内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞。；16.血清妊娠试验阳性或正在哺乳的女性受试者。；17.研究治疗首次给药前2周内存在活动性感染需药物干预（CTCAE≥2 级）；无法控制需要反复引流的胸水、腹水、心包积液。；18.首次给药前28天内接种过减毒活疫苗或研究期间内计划接种。；19.患者有经研究者和申办方判定可能影响患者参加本研究的其它情况。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学第一医院;湖南省肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100034;410013

      联系人通讯地址
      注射用DXC008的相关内容
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      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验2条
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