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【CTR20252113】TQB2102对比THP治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的III期研究

基本信息
登记号

CTR20252113

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用TQB-2102

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用TQB-2102

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2阳性复发或转移性乳腺癌

试验通俗题目

TQB2102对比THP治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的III期研究

试验专业题目

评价注射用TQB2102对比多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的III期临床试验（仅限导入期）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）导入期主要目的 通过研究者评估的ORR评估注射用TQB2102在HER2阳性复发或转移性乳腺癌受试者中的有效性 （2）随机III期主要目的 通过IRC评估的PFS证明注射用TQB2102对比多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗在HER2阳性复发或转移性乳腺癌受试者中的有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 642 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；2.年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月；3.经组织或细胞病理学证实的HER2阳性、复发或转移性浸润性乳腺癌（局部复发要求无法接受根治性切除）；4.已明确激素受体（HR）状态： （1)参照2020年版ASCO/CAP指南，HR阳性包括ER阳性和/或PR阳性，即阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥1%； （2）采用复发/转移阶段免疫组化结果；5.复发/转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗（可接受≤1线内分泌治疗）；6.如接受（新）辅助治疗，要求从系统性治疗（除外内分泌治疗）结束到发现复发/转移的时间间隔＞12个月；7.根据RECIST 1.1标准至少存在一个可测量病灶；8.主要器官功能良好，符合下列标准： 1)血红蛋白（HGB）≥90g/L（检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）； 2)中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L（检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）； 3)血小板计数（PLT）≥100×109/L（检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）； 4)总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限 (ULN) ，若伴肝转移或吉尔伯特综合征，则≤ 2×ULN； 5)丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN；若伴肝转移，则ALT和AST≤ 5×ULN； 6)血清白蛋白≥35g/L； 7)血清肌酐（CR）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 (CCr) ≥ 60 ml/min （应用标准的Cockcroft-Gault公式）； 8)凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）； 9)活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）； 10)国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）； 11）心脏彩超评估 ：左室射血分数 (LVEF) ≥50%；9.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；

排除标准

1.已知存在脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移；2.仅皮肤和/或脑病灶作为靶病灶的受试者；3.3.合并疾病及病史 1）随机前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤 2）由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应 3）随机前开始前4周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤 4）存在影响静脉注射、静脉采血疾病 5）存在先天性出血、凝血功能障碍疾病 6）首次给药前6个月内发生过动脉/深静脉血栓事件 7）血压控制不理想 8）患有重大心血管疾病 9）研究治疗开始前14天内存在未能控制的≥CTC AE 2级的感染 10）既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史 11）首次给药前3个月内存在中重度肺功能障碍/疾病者 12）活动性病毒性肝炎且控制不佳者 13）需要治疗的活动性梅毒感染者 14）准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者 15）需使用免疫抑制剂、或全身或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的 16）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病 17）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者 18）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者 19）糖尿病控制不佳 20）患有癫痫并需要治疗者 21）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；4.4.肿瘤相关症状及治疗 1）存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液或癌性淋巴管炎 2）既往蒽环类药物累积剂量暴露史 3）研究治疗开始前3周内接受过放疗，研究治疗开始前2周内接受过内分泌治疗 4）研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药；5.研究治疗相关： 1)既往接受过拓扑异构酶I抑制剂组成的抗体偶联药物治疗，包括但不限于DS-8201、SHR-A1811、DB-1303、JSKN003等； 2)对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏； 3)使用单克隆抗体后出现重度超敏反应者； 4）研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤治疗临床试验；6.根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;江苏省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201321;210029

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评5条
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