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      【CTR20221773】HRS-1167单药治疗晚期实体瘤

      基本信息
      登记号

      CTR20221773

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      HRS-1167片

      药物类型

      化药

      规范名称

      HRS-1167片

      首次公示信息日的期

      2022-07-14

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      晚期实体瘤

      试验通俗题目

      HRS-1167单药治疗晚期实体瘤

      试验专业题目

      HRS-1167单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201210

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：评价 HRS-1167 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT）、 确定最大耐受剂量（MTD）及 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）； 次要研究目的：评价HRS-1167单次/多次给药后在晚期实体瘤患者中的食物效应、药代动力学 （PK）特征及有效性。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 153 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2022-09-02

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.患者自愿参加本研究，签署知情同意书；

      排除标准

      1.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌（DCIS），至首次服药前经过充分治疗并已治愈≥5年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤；

      2.受试者有未经治疗的中枢神经系统转移；

      3.既往或目前有间质性肺炎、药物性肺炎，或筛选期CT显示伴有活动性肺炎；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国医学科学院肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100021;410000

      联系人通讯地址
      HRS-1167片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评15条
      • 中国临床试验4条
      市场信息
      • 企业公告5条
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