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    【ChiCTR2300072313】复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300072313

    试验状态

    结束

    药物名称

    复方银杏叶片

    药物类型

    中药

    规范名称

    复方银杏叶片

    首次公示信息日的期

    2023-06-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    轻、中度血管性痴呆

    试验通俗题目

    复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照，评价复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    本试验采用区组随机化方法，由独立的编盲统计师利用SAS 9.4软件按试验组与对照组的分配比例为1:1分别产生随机数字表对受试者的处理分组及试验药物进行随机化。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    悦康药业集团股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    294

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-11-07

    试验终止时间

    2023-07-11

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合血管性痴呆的美国国立神经疾病和卒中研究院/瑞士神经科学研究国际协会（National Institute of Neurological Disorders and Stroke and the Association International epou la Researche etl' Enseigment en Neurosciences，NINDS-AIREN）诊断标准； （2）符合血管性痴呆辨证量表（The scale for the differentiation of syndromes of vascular dementia，SDSVD）瘀阻脑络证辨证标准（积分≥7）； （3）Hachinski缺血量表（Rosen改良版）评分＞4； （4）影像学检测需要符合VASCOG诊断VCI的影像学标准，MRI检查至少具备以下影像学表现之一：①一个大血管脑梗死足以导致VaMCI；②存在一个广泛的或者关键部位的脑梗死，位于丘脑或基底节区可能足以导致VCI；③存在2个以上脑干以外的腔梗，有1个在关键部位；④广泛或融合的白质高信号，Fazekas 3级；⑤关键部位的脑出血，2个或2个以上的脑出血； （5）轻、中度血管性痴呆的受试者：11分≤MMSE≤26分； （6）年龄40~85周岁（含40周岁、85周岁），性别不限； （7）能配合完成试验检测者； （8）参加筛选前患者本人或其监护人已签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）VaD以外的其他脑部疾病所致痴呆，如阿尔茨海默病、路易体痴呆/帕金森病痴呆、额颞叶痴呆、克-雅病等； （2）合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒，以及营养代谢疾病，如甲状腺疾病、维生素缺乏等； （3）汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分＞17分，或抑郁症病人，或患有癫痫及其他精神病（如精神分裂症）而无法合作或不愿意合作患者； （4）伴有严重的神经功能缺损以至于不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等； （5）高血压病控制不佳，首次给予试验药物前卧位收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg的患者； （6）合并严重肝肾功能不全者：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞3.0×正常值上限（ULN），和/或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；血清肌酐（Scr）＞2.0×ULN，和/或已知的严重肾功不全疾病； （7）不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等； （8）患有其他威胁生命的严重疾病（恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病等），预期生存时间不超过12个月者； （9）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； （10）怀疑或确有滥用酒精、药物史； （11）过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者； （12）正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者； （13）研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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    • 中国临床试验4条
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