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    【ChiCTR-TRC-14005153】重组人干扰素α-1b治疗感染EV71 手足口病患儿的疗效观察 试验方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-14005153

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    重组人干扰素α-1b

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人干扰素α-1b

    首次公示信息日的期

    2014-08-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    手足口病

    试验通俗题目

    重组人干扰素α-1b治疗感染EV71 手足口病患儿的疗效观察 试验方案

    试验专业题目

    重组人干扰素α-1b治疗感染EV71 手足口病患儿的疗效观察 试验方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价重组人干扰素α-1b治疗EV71感染手足口病患儿的有效性及安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    为了保证组间均衡性，本试验采用完全随机化分组方法。试验设计分为雾化组(A)，肌肉组(B)和对照组(C)两组；本次参加试验的两个中心(郑州市儿童医院、开封市儿童医院)考虑条件的不均衡(地域、手足口病重症

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    深圳科兴生物工程有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-08-28

    试验终止时间

    2017-08-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 年龄0.5～5岁； 2) 符合HFMD诊断标准； i. 发热，腋下体温≥38.5℃； ii. 神经系统受累症：如精神萎靡、烦躁、头痛、呕吐、易惊、肢体无力； iii. 安静状态下呼吸频率超过30次/min，心率>140次/min； iv. 实时定量RT-PCR检测EV71阳性（粪便样本）；

    排除标准

    ⑴确诊HFMD危重症患儿(中枢性呼吸衰竭或脑干脑炎，急性肌无力，神经性肺水肿，神经源性休克或其他严重并发症，需要气管插管和机械通气)； ⑵过敏体质，特别是对多种抗生素和干扰素过敏者； ⑶罹患先天性心脏病的患儿 ⑷癫痫和其它严重中枢神经系统功能紊乱病史者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    重组人干扰素α-1b的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发3条
    • 中国药品审评71条
    • 全球临床试验3条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文19条
    市场信息
    • 药品招投标4127条
    • 政策法规数据库1条
    • 药品广告22条
    生产检验
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    合理用药
    • 药品说明书14条
    • 医保目录24条
    • 基药目录95条
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    • 药品商品名查询20条
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