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    【ChiCTR2300079066】米托蒽醌脂质体联合阿扎胞苷、维奈克拉治疗不耐受强化疗的复发难治急性髓系白血病患者的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300079066

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    米托蒽醌脂质体+阿扎胞苷+维奈克拉

    药物类型

    /

    规范名称

    米托蒽醌脂质体+阿扎胞苷+维奈克拉

    首次公示信息日的期

    2023-12-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    复发/难治急性髓系白血病

    试验通俗题目

    米托蒽醌脂质体联合阿扎胞苷、维奈克拉治疗不耐受强化疗的复发难治急性髓系白血病患者的临床研究

    试验专业题目

    盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿扎胞苷、维奈克拉治疗老年或unfit人群复发/难治急性髓系白血病的剂量递增临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液（PLM）联合阿扎胞苷、维奈克拉（MAV方案）治疗老年或unfit人群复发/难治急性髓系白血病（AML）中米托蒽醌脂质体的剂量限制性毒性（DLT），探索PLM联合给药的最大耐受剂量（MTD），评估其安全性； 次要目的：初步探索MAV方案在复发/难治AML人群中的疗效，为临床用药提供证据。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    12

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-31

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2. 年龄18-75岁（包含边界值18和75，<60岁unfit人群采用 Ferrara标准定义，60-75岁为老年人群）； 3. 经临床诊断确诊的除急性早幼粒细胞白血病外的复发/难治AML： 1） 完全缓解后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞＞5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润； 2） 经过标准方案治疗1-2个疗程无效或经过维奈克拉联合阿扎胞苷治疗2疗程后未达CR/CRi的初治病例；经过巩固强化治疗，12个月内复发者；12个月后复发但经过常规化疗无效者；2次或多次复发者；髓外白血病持续存在者； 4. ECOG评分0-2分； 5. 预期生存时间≥3个月； 6. 肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝浸润患者≤3倍正常值上限）；血清肌酐≤1.5倍正常值上限；；

    排除标准

    1.受试者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一： a)既往接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体者； b)既往接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，总累积剂量阿霉素＞ 360 mg/m2（其它蒽环类药物换算1 mg阿霉素相当于2 mg柔红霉素或0.5 mg去甲氧柔红霉素）； c)首次使用本研究药物前4周内或药物5个半衰期内（以先到时间为准），接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素疗法、服用抗肿瘤活性的中药等，经研究者判断不影响研究疗效的除外）或参加其他临床试验且接受临床试验用药； 2.心脏功能和疾病符合下述情况之一： a)长QTc综合征或QTc间期>480 ms； b)完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞； c)需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； d)美国纽约心脏病学会分级≥ II级； e)心脏射血分数（EF）低于50%或低于研究中心实验室检查值范围下限； f)在入组前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。 3.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 4.患有中枢神经系统白血病； 5.不可控制的系统性疾病（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）； 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV抗体阳性）； 7.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA超过1x105拷贝/mL；丙肝病毒RNA超过1x105拷贝/mL）； 8.对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史； 9.孕妇、哺乳期女性、研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者； 10.伴有严重的神经或精神病史； 11.研究者判断，不适宜参加本研究的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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    联系人通讯地址
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