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    【CTR20243573】评价[14C]SIM0270在中国健康成年受试者体内的物质平衡I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243573

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    [14C]SIM0270

    药物类型

    化药

    规范名称

    [14C]SIM-0270胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-09-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    健康人物质平衡研究

    试验通俗题目

    评价[14C]SIM0270在中国健康成年受试者体内的物质平衡I期临床研究

    试验专业题目

    评价[14C]SIM0270在中国健康成年受试者体内的物质平衡I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：1、定量分析健康受试者单次口服[14C]SIM0270后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。2、考察健康受试者单次口服[14C]SIM0270后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，进行代谢产物鉴定，确定SIM0270在人体内的代谢途径和主要代谢产物以及消除途径。3、定量分析健康受试者单次口服[14C]SIM0270后全血和血浆中的总放射性，评价血浆中总放射性的药代动力学特征，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的：1、采用已验证的高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS）方法定量分析健康受试者血浆中SIM0270及其代谢产物（如适用）的浓度，评价血浆中SIM0270及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征。2、评价[14C]SIM0270在中国健康成年受试者中单次口服给药后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 10 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应等充分了解，自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成所有试验流程；

    排除标准

    1.经体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规、大便分析）、视力和眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底照相）、X-胸片（正侧位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义；

    2.十二导联心电图检查异常且有临床意义者（包括但不限于：完全左束支传导阻滞；右束支传导阻滞；一度、二度或三度心脏传导阻滞），或使用Fridericia公式（QTcF=QT / {(60/心率)^0.33}）校正后QTcF＞ 450 ms者；

    3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250014

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验1条
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