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【ChiCTR2100047728】本维莫德乳膏治疗甲银屑病疗效的探索性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100047728

试验状态

正在进行

药物名称

本维莫德乳膏

药物类型

化药

规范名称

本维莫德乳膏

首次公示信息日的期

2021-06-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

甲银屑病

试验通俗题目

本维莫德乳膏治疗甲银屑病疗效的探索性研究

试验专业题目

本维莫德乳膏治疗甲银屑病疗效的探索性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以卤米松乳膏为对照，评价本维莫德乳膏治疗甲银屑病的疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

依据抛硬币法确定对照侧和试验侧，对照侧应用卤米松乳膏，每日两次，试验侧应用本维莫德乳膏，每日两次。

盲法

Open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-23

试验终止时间

2022-01-23

是否属于一致性

/

入选标准

1）18-65周岁的中国成年甲银屑病患者，包括男性及女性； 2）符合银屑病甲的甲床和/或甲母质受累表现（甲床：油滴样变、甲分离、甲下角化过度、甲下线状出血；甲母质：顶针样凹陷、甲增厚和甲脆裂、白甲、新月形出血点）； 3）基线访视前至少4周没有接受局部或全身治疗，并能遵医嘱用药且定期复诊者； 4）基线访视前真菌和/或新的直接真菌学检查和培养阴性； 5）血尿常规、肝肾功能及心电图均在正常范围； 6）签署知情同意书及图片授权。；

排除标准

1）基线访视之前四周内接受甲银屑病的局部或系统治疗； 2）真菌和/或细菌直接真菌学检查和培养阳性； 3）脓疱性或红皮性银屑病； 4）妊娠、哺乳期妇女； 5）严重肝肾功能不全； 6）基线访视前使用影响本研究疗效观察的其他药物者； 7）研究者认为不应纳入的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验27条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标81条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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