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【ChiCTR2500099058】非心脏手术围术期神经认知障碍危险因素研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099058

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围术期神经认知障碍

试验通俗题目

非心脏手术围术期神经认知障碍危险因素研究

试验专业题目

非心脏手术围术期神经认知障碍危险因素研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、对不同麻醉深度的患者分组(病人状态指数 25-39 组、病人状态指数 40-50 组)，进行术前 MMSE 评分和术后意识错乱评估表（CAM）评分，探究麻醉深度与患者认知功能水平的相关性。2、对不同认知水平的患者分组并采集血样，比较血常规中血清生物标志物如中性粒细胞/淋巴细胞 (N/L)比值、血清铁蛋白等水平，寻求预测 PND 发生的血清生物标记物。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有受试者在手术当日由不参与后续手术麻醉管理及数据收集的研究人员进行分组，采用随机数字表法生成随机序列。

盲法

双盲，受试者及进行CAM评分的研究者不知道分组信息

试验项目经费来源

河北省重点项目研发计划

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）拟于全身麻醉下接受择期胸腹部大手术，手术时间≥3 h； 2）年龄≥60岁，性别不限，BMI18-30 kg/m²， ASA分级Ⅱ-Ⅲ级； 3）术前7天内完成血清铁蛋白检查的患者； 4）术前经MMSE筛选，文盲（未受教育）患者≥17分、小学（受教育年限≤6年）患者≥20分、中学或以上（受教育年限＞6年）患者≥24分。；

排除标准

1）视力、听力或运动功能（如偏瘫）的明显损伤，不能良好地交流、不能明确表达自己意思或不配合研究； 2）既往患有明确的神经系统疾病、精神病病史或人格存在异常，如阿尔茨海默病、帕金森病综合征、多发性硬化症、精神分裂症、抑郁症等； 3）1年内有严重创伤或重大手术史、感染史； 4）严重身体疾病和药物依赖、酗酒史； 5）有重要器官功能障碍史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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