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【CTR20212241】注射用伏立康唑在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性及药代动力学对比研究

基本信息
登记号

CTR20212241

试验状态

已完成

药物名称

注射用伏立康唑

药物类型

化药

规范名称

注射用伏立康唑

首次公示信息日的期

2021-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： 1.侵袭性曲霉病。 2.非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 3.对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 4.由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品应主要用于进展性的、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。

试验通俗题目

注射用伏立康唑在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性及药代动力学对比研究

试验专业题目

注射用伏立康唑在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性及药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

232008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以注射用伏立康唑（威凡®）为参比制剂，评价中国健康受试者单次/多次给予注射用伏立康唑后的安全性、耐受性，并比较受试制剂和参比制剂的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-10-15

试验终止时间

2021-12-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁至45周岁之间（包含临界值）的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征、实验室检查等结果异常且经研究者判定有临床意义者；

2.12导联心电图检查经研究者判定有临床意义或显示男性QTc≥430msec或女性QTc≥450msec者；

3.色盲、色弱、视野受损或矫正视力小于0.8者，或研究者认为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评130条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文24条
市场信息
  • 药品招投标2245条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告10条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录20条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息82条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码29条
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