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【CTR20241670】氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20241670

试验状态

已完成

药物名称

氟伐他汀钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

氟伐他汀钠缓释片

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型）的患者。

试验通俗题目

氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322118

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江普洛康裕制药有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（80mg）的药代动力学特征；以北京诺华制药有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（来适可®，80mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂在人体内的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-06-05

试验终止时间

2024-08-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的健康受试者，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能不全、糖尿病、活动性肝病、横纹肌溶解、遗传性肌病、癫痫、甲状腺功能低下等）者；

2.（问诊）对三种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省职业病防治院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
氟伐他汀钠缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评20条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标583条
  • 企业公告1条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录19条
  • 医保药品分类和代码12条
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