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【CTR20230319】维生素K1注射液静脉注射生物等效性、肌肉注射药代动力学和不同给药途径药效学研究

基本信息
登记号

CTR20230319

试验状态

已完成

药物名称

维生素K1注射液

药物类型

化药

规范名称

维生素K1注射液

首次公示信息日的期

2023-02-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

为新生儿及婴儿用药，用于预防和治疗新生儿及婴幼儿维生素K缺乏性出血（VKDB）。 用于治疗维生素K缺乏症导致的出血和预防营养上无法补给的维生素K缺乏症。

试验通俗题目

维生素K1注射液静脉注射生物等效性、肌肉注射药代动力学和不同给药途径药效学研究

试验专业题目

维生素K1注射液在健康受试者中的单剂量静脉注射生物等效性、肌肉注射药代动力学和不同给药途径药效学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以海南倍特药业有限公司生产的维生素K1注射液（1mL:10mg）为受试制剂，原研Cheplapharm Arzneimittel GmbH生产的维生素K1注射液（1mL:10mg，商品名：KONAKION®MM）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在静脉注射给药时的生物等效性。 研究受试制剂在健康受试者中的单次肌肉注射的药代动力学特征；比较肌肉和静脉注射受试制剂的绝对生物利用度；观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 探索不同给药途径受试者INR变化和维生素K1在人体的PK/PD关系。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

2023-03-04

试验终止时间

2023-04-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，且入选男女受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.对维生素K1注射液及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；

3.不能耐受静脉穿刺或肌肉注射者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100089

联系人通讯地址
维生素K1注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验43条
全球上市
  • 中国药品批文15条
市场信息
  • 药品招投标1924条
  • 企业公告1条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录19条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息44条
合理用药
  • 药品说明书31条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码24条
  • 药品商品名查询1条
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