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    【CTR20231559】一项在EGFR或HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者中评估DZD9008对代谢酶CYP3A4、转运体P-gp、BCRP和OATP1B1指针底物的药代动力学影响的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231559

    试验状态

    已完成

    药物名称

    舒沃替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    舒沃替尼片

    首次公示信息日的期

    2023-05-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    一项在EGFR或HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者中评估DZD9008对代谢酶CYP3A4、转运体P-gp、BCRP和OATP1B1指针底物的药代动力学影响的研究

    试验专业题目

    DZD9008与代谢酶底物和转运体底物的药物相互作用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估DZD9008对CYP3A4底物咪达唑仑和代谢物1'-羟基咪达唑仑、P-gp底物地高辛、OATP1B 1和BCRP底物瑞舒伐他汀药代动力学的影响。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 31 ；

    实际入组人数

    国内: 25  ；

    第一例入组时间

    2023-07-31

    试验终止时间

    2024-09-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意（ICF）书时患者至少年满18岁（含18岁）。；2.受试者须理解临床研究的要求和内容，并在筛选前提供有签字和注明日期的ICF。；3.受试者须有经组织病理或细胞学确诊为EGFR或HER2突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的记录，在既往标准治疗后出现疾病进展、难治或不耐受，无首选替代疗法。；4.在签署ICF时，患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为0-1分，且在过去2周内未发生恶化。；5.对于伴有脑转移的患者，如果脑转移病情稳定、没有神经系统症状且不需要使用皮质类固醇或抗癫痫药物，则可入组研究。如果脑转移病灶已接受过放疗，则在研究治疗首次给药前，应有≥2周的时间窗。；6.受试者的预期寿命应≥12周。；7.受试者须同意采取有效的避孕措施：研究期间及末次用药后的避孕限制为女性至末次给药后2个月，男性为末次给药后6个月。；

    排除标准

    1.既往入组过本研究且接受过给药。如果研究者认为提前退出的原因不再适用，则已入组、筛选但未给药（即在给药前退出研究）的患者可重新入组和重新筛选。；2.在过去14天内（或者更长的时间，取决于使用的药物的特征）参加过其它试验药物临床研究。；3.受试者在筛选前具有以下治疗史须排除：首次给药前8天或约5个半衰期内（以较长者为准）接受过EGFR TKI治疗；首次给药前14天内接受过既往治疗方案或临床研究给予的任何细胞毒性化疗、试验药物或其他抗癌药物；任何仍在研发阶段的药物需要洗脱5个半衰期；首次给药前4周内进行过重大手术（除建立血管通道）；允许首次给药前1周内接受过有限的姑息性放疗，除外首次给药前4周内完成的对30%以上的骨髓进行放疗或大范围放疗；目前正在接受或在首次给药前1至3周内使用已知是对CYP3A4、BCRP、OATP1B1和P-gp具有抑制或者诱导作用的任何药物、草药补充剂和食物且无法停止使用；首次给药前存在因前期治疗引起的经CTCAE > 1级的不良事件（任何程度的脱发，2 级既往铂类治疗相关神经病变除外）；首次给药前21天内或研究过程中接受过或预期会接受咪达唑仑、地高辛或瑞舒伐他汀治疗的患者。；4.骨髓储备或器官功能不足。；5.肝脏转移、脊髓压迫或脑膜转移的患者。；6.具有BCRP c.421 C>A (rs2232242) 基因多态性的患者。；7.既往接受过同种异体骨髓移植或在距遗传样本采集120天内进行过非去白细胞全血输血。；8.存在任何重度或未受控制的全身性疾病证据，包括未受控制的高血压和活动性出血倾向，研究者认为参加研究对患者不利或会损害患者对研究方案的依从性。；9.活动性感染受试者，包括但不限于乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）和COVID-19活动性感染（研究者判断有临床意义，有体征或症状等）。；10.心功能符合以下任一标准：3次静息状态下心电图的平均校正后QT间期（QTc）>450msec；静息ECG提示任何具有临床意义的心律、传导或图形异常，例如完全左束支传导阻滞、III度和II度房室传导阻滞，PR间期>250ms；任何导致QTc间期延长风险增加的因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或一级亲属40岁以下不明原因猝死，或已知可延长QT间期的任何合并用药；DZD9008首次给药前6个月内有房颤病史，与既往药物治疗相关的且已恢复的房颤除外。；11.有间质性肺疾病、药物引起的间质性肺疾病和需要类固醇激素治疗的放射性肺炎病史或有任何证据证明间质性肺疾病处于临床活动期。；12.难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽药物，或既往进行过肠道切除术，会影响研究治疗的充分吸收。；13.妊娠或哺乳期女性。；14.已知有出血素质，即血友病、血管性血友病。；15.在首次给药前6个月内患有脑卒中或颅内出血病史。；16.已知对DZD9008、瑞舒伐他汀、地高辛、咪达唑仑或这些产品的任何辅料过敏。；17.存在任何禁忌使用瑞舒伐他汀、地高辛、咪达唑仑的合并用药或临床情况。；18.参与了研究的计划和实施（例如迪哲工作人员或研究中心工作人员）。；19.根据研究者判断，无法遵守研究程序、限制和要求的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250117

    联系人通讯地址
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书2条
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