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- GLP-1
CTR20250468
进行中（招募中）
贝前列素钠缓释片
化药
贝前列素钠缓释片
2025-02-11
企业选择不公示
特发性肺动脉高压(IPAH)、遗传性肺动脉高压(HPAH)、结缔组织病相关肺动脉高压（CTD-PAH）患者
贝前列素钠缓释片上市后临床试验
以安慰剂为对照、评估贝前列素钠缓释片用于特发性肺动脉高压(IPAH)、遗传性肺动脉高压(HPAH)、结缔组织病相关肺动脉高压（CTD-PAH）患者疗效与安全性的上市后临床试验
518118
主要目的：以安慰剂为对照，分析治疗开始后16周与基线比较，6分钟步行距离（6MWD）的变化情况，评价贝前列素钠缓释片治疗WHO心功能分级Ⅰ-Ⅲ级的IPAH、HPAH以及CTD-PAH患者的有效性。
平行分组
Ⅳ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-04-23
/
否
1.患者筛选前6个月内右心导管测得血流动力学符合“2022年ESC/ERS肺动脉高压诊断和治疗指南”毛细血管前肺动脉高压诊断标准：mPAP≥20mmHg、PAWP≤15mmHg且PVR＞2WU）；
登录查看1.属于肺动脉高压（PH）临床分类《中国肺动脉高压诊断与治疗指南（2021版）》第2~5类的PH患者，以及除IPAH、HPAH和CTD-PAH之外的第1类PH中其它类型的PAH患者；
2.肺功能检查结果符合以下任意一项：a）第一秒用力呼气容积（FEV1）＜预测值的50%（吸入支气管扩张剂前）；b）用力肺活量（FVC）＜预测值的60%；
3.合并CTD相关间质性肺病（ILD），且严重程度较重者（DLCO占预计值的百分比＜40%）；
登录查看广州医科大学附属第一医院
510000
药品研发- 中国药品审评4条
- 中国临床试验5条
全球上市- 中国药品批文1条
市场信息- 药品招投标109条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录4条
生产检验- 境内外生产药品备案信息3条
合理用药- 药品说明书1条
- 医保目录1条
- 医保药品分类和代码2条
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