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    【CTR20210524】局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗用于HPV感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性患者的IIc期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210524

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸氨酮戊酸散

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸氨酮戊酸散

    首次公示信息日的期

    2021-03-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中重度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性且高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的患者

    试验通俗题目

    局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗用于HPV感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性患者的IIc期临床研究

    试验专业题目

    局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗（ALA-PDT）用于高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的IIc期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价不同敷药浓度下局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗（ALA-PDT）用于高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 162 ；

    实际入组人数

    国内: 119  ；

    第一例入组时间

    2021-06-01

    试验终止时间

    2024-03-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.女性，18-45周岁（绝经前），具有完全民事行为能力，依从性良好；2.筛选期阴道镜检查充分（转化区完全可见）并且3个月内宫颈组织病理学检查为宫颈上皮内瘤变中度不典型增生（CIN2）且宫颈活检组织病理免疫组织化学检查p16蛋白阳性；3.有保留宫颈结构和/或功能的强烈愿望；4.既往3个月内高危型HPV检测阳性者（即分型16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 , 82或83阳性者）；5.符合以下条件：妊娠检查为阴性；试验期间无妊娠计划；自末次月经结束至试验开始期间无性活动或采取了可靠的避孕措施，并同意在试验期间应用避孕套进行接触避孕。；6.自愿参加并签署知情同意书；

    排除标准

    1.细胞学检查有不典型腺细胞(AGC)、原位腺癌（AIS），或细胞学、组织学观察到恶性细胞，或怀疑有癌性病变、癌性浸润者；

    2.阴道镜检查不能排除浸润性癌可能、或病变延伸到阴道壁者；

    3.临床检查中发现患有严重的盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属仁济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200127

    联系人通讯地址
    盐酸氨酮戊酸散的相关内容
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    • 中国临床试验10条
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    一致性评价
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
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