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    【CTR20250061】丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250061

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2025-01-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1. 癫痫 既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： 1)用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West, Lennox-Gastaut综合征）等。 2)用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 2. 躁狂症: 用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

    试验通俗题目

    丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5g（以丙戊酸钠计），持证商：南京泽恒医药技术开发有限公司）与参比制剂丙戊酸钠缓释片（规格：500mg（以丙戊酸钠计），持证商：SANOFI- AVENTIS FRANCE，商品名：Depakine Chrono®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）和参比制剂丙戊酸钠缓释片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2025-02-20

    试验终止时间

    2025-04-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有急性肝炎、慢性肝炎、严重肝炎的病史或家族史、肝性卟啉症、已知患有由核基因编码的线粒体酶聚合酶 γ 突变引起的线粒体病（POLG，例如 Alpers-Huttenlocher 综合征）、尿素循环障碍疾病或精神疾病史者；

    3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430012

    联系人通讯地址
    丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)的相关内容
    药品研发
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