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    【CTR20230354】评价GR1501注射液治疗活动性狼疮性肾炎的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230354

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    赛立奇单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    赛立奇单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2023-02-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    狼疮性肾炎

    试验通俗题目

    评价GR1501注射液治疗活动性狼疮性肾炎的II期临床研究

    试验专业题目

    一项评价皮下注射GR1501注射液治疗活动性狼疮性肾炎的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂、平行对照的多中心Ⅱ期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价GR1501注射液皮下给药在狼疮性肾炎患者中的疗效（W24时24小时尿蛋白相对于基线变化的百分比）是否优于安慰剂，并为后续确证阶段研究剂量选择提供依据。次要目的：评价GR1501注射液皮下给药在狼疮性肾炎患者中的其他疗效、安全性、药代动力学及免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.基线时年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁），男女均可；

    排除标准

    1.筛选期存在有证据的少尿（尿量＜400ml/24小时）或需要肾移植;；2.合并狼疮脑病、肺出血、狼疮性心肌炎、狼疮性肠炎、狼疮危象等严重肾外临床表现；

    3.已知对MMF、口服糖皮质激素或试验用药品的任何成分不耐受或存在过敏；

    4.随机前使用环磷酰胺进行诱导治疗;；5.随机前6个月内曾使用过如抗CD20单抗（如利妥昔单抗）、B淋巴细胞刺激因子抑制剂（如贝利木单抗、泰它西普）、TNF-α抑制剂（如阿达木单抗、英夫利昔单抗等）类治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    赛立奇单抗注射液的相关内容
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    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标48条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
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